Politique de confidentialité des donnnés - patients

Investigation Clinique portant sur un Dispositif Médical non marqué CE, conduite pour établir les performances analytiques, cliniques et la sécurité du Dispositif Médical

Cette politique de confidentialité des données s'applique aux données personnelles que nous traitons dans le cadre de l'étude proposée. Chez Ad Scientiam, nous respectons votre vie privée et souhaitons vous informer sur le traitement de vos données personnelles tout en vous permettant d'exercer vos droits. L'objectif de cette politique de confidentialité est de vous informer sur les données personnelles que nous collectons, les raisons pour lesquelles nous les traitons, la durée de conservation de vos données personnelles et vos droits en matière de protection de la vie privée.

La participation à cette recherche est volontaire. Vous pouvez décider de ne pas participer ou de quitter l'étude à tout moment, sans justification, préjudice ou responsabilité. Votre décision n'entraînera aucune pénalité ni perte des avantages auxquels vous avez droit.

La participation à cette recherche est volontaire. Vous pouvez décider de ne pas participer ou de quitter l'étude à tout moment, sans justification, préjudice ou responsabilité. Votre décision n'entraînera aucune pénalité ni perte des avantages auxquels vous avez droit.

En participant à cette étude, vous contribuez à la validation d’une solution innovante qui pourrait améliorer le suivi de la mucoviscidose par les médecins depuis votre domicile.

Pour la réalisation de cette étude il est nécessaire de collecter et traiter vos données personnelles, y compris vos données personnelles de santé. Cette étude est réalisée par Ad Scientiam, promoteur de l’étude, et agissant en tant que responsable du traitement de vos données personnelles.

Ce traitement répond aux intérêts légitimes poursuivis par le promoteur et notamment :

• le développement et la validation d’une solution innovante qui pourrait améliorer le suivi de la mucoviscidose par les médecins,
• la vérification de l’atteinte des objectifs de l’étude,
• l’analyse des données collectées,
• la compensation des participants à l’étude au vu des contraintes liées à la réalisation des tests prévus dans le cadre de cette recherche,
• et la conformité aux exigences réglementaires auxquelles est soumis le promoteur auprès des autorités compétentes (autorités sanitaires ou publiques de contrôle).

Si vous participez à cette étude, vos données personnelles feront l’objet de transferts en dehors de l’Union Européenne, en particulier :

• L'enregistrement du son de votre voix fera l’objet d’un transfert et d’un traitement en Thaïlande et aux Philippines pour l’analyse des résultats des tests Respiration (TR) et Toux (TT).
• Votre numéro de téléphone (et aucune autre donnée vous concernant) fera l’objet d’un transfert de données aux États-Unis pour l’envoi de notification par SMS.

Ces pays n’offrant pas le même niveau de protection de vos données personnelles que celui de l’Union Européenne, Ad Scientiam a mis en œuvre des garanties appropriées pour protéger vos données personnelles avec les personnes destinataires de vos informations et notamment des clauses contractuelles types. Vous pouvez demander à tout moment la copie de ces garanties en contactant votre médecin investigateur.

A l’exception de ces transferts, vos données personnelles seront conservées sur des serveurs sécurisés présentant des niveaux de garantie suffisants pour le traitement de vos données à caractère personnel et situés au sein de l’Union Européenne.

Vos données personnelles seront traitées de manière confidentielle, conformément à la loi du 6 janvier 1978 modifiée dite « Loi Informatique et Libertés », et conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

Vos données seront codées, c’est-à-dire que vous serez identifié par un numéro de code pour les besoins de l’étude, sans mention de vos noms et prénoms, , de sorte qu’il ne sera pas possible de vous identifier directement. Seul l’investigateur conservera la liste de correspondance entre ce code et votre identité.

Ainsi, pourront accéder à vos données codées dans le cadre de leur fonction, en conformité avec la réglementation :

• Ad Scientiam, promoteur de l’étude clinique, agissant en tant que “Responsable de traitement” et situé en France, ainsi que ses sous-traitants ;
• Les professionnels de santé intervenant dans la recherche et les personnels agissant sous leur responsabilité ou leur autorité situés dans l’Union Européenne ;
• Les personnes chargées de la collecte, du contrôle qualité, du traitement et de l’analyse des données mandatés et habilités par Ad Scientiam ;
• Les personnes chargées des affaires réglementaires et de l’enregistrement de la recherche auprès des autorités compétentes ;
• Les experts indépendants chargés de ré-analyser les données pour vérifier les résultats de la recherche, en vue de leur publication, dans des conditions strictes de sécurité et de confidentialité.

En particulier, vos données d’identification (nom, prénom, etc.) ne seront connues que par :

• l’équipe médicale vous prenant en charge ;
• les personnes réalisant le contrôle de la qualité de l’étude sous la direction et la surveillance d'un professionnel intervenant dans la recherche mandatées par le promoteur ;
• le personnel des autorités sanitaires ou de contrôle légalement habilité dans le cadre d’une mission particulière ou de l’exercice d’un droit de communication (ANSM*, FDA*, TGA*, Santé Canada, CNIL*, etc.) ;
• le délégué à la protection des données du promoteur si vous le contactez (privacy@adscientiam.com) ;
• en cas de litige, le personnel habilité de l'organisme d’assurance du promoteur ;
• la société Datacapt, en tant que solution de collecte de données pour l’étude, agissant en qualité de sous-traitant d’Ad Scientiam. La société Datacapt sera amenée à vous envoyer des SMS vous permettant d’activer un compte informatique en vue de l’utilisation de l’application connectée ou de recevoir des messages de rappel pour effectuer vos tests, par exemple ;
• la société Voute, afin de réaliser votre indemnisation, agissant en qualité de sous-traitant d’Ad Scientiam. Elle n'accède en revanche à aucune information concernant votre santé.

De plus, pour les besoins de l‘étude, l’équipe de data scientists d’Ad Scientiam située en France, et l’entreprise Ingedata, spécialisée dans l’analyse de données biomédicales, située aux Philippines et en Thaïlande, seront amenées à accéder aux données collectées lors de la réalisation des Test de Respiration et Test de Toux afin de les annoter et les analyser. De ce fait, elles auront accès à l’enregistrement de votre voix. La société Ingedata n’aura toutefois accès à aucune autre information vous concernant, y compris votre pathologie.

L’ensemble de ces personnes est soumis au secret professionnel.

Cette recherche durera un an, le démarrage est prévu en juin 2024 et la fin en juin 2025. Le rapport final de l’étude devrait être rendu en 2027.

Vous disposez, sous certaines conditions, de certains droits et sans savoir à vous justifier, et en particulier :

• du droit d’accéder aux informations vous concernant, afin d’en vérifier l’exactitude ;
• du droit de les rectifier, les compléter ou les mettre à jour ;
• du droit de vous opposer au traitement de vos données, à tout moment (et ce même si vous avez accepté de participer à la recherche) : l’exercice de ce droit entraîne l’arrêt de votre participation à l’étude. Aucune information supplémentaire vous concernant ne sera collectée ;
• du droit de demander l’effacement de vos données qui ont déjà été recueillies : il pourra en revanche ne pas être fait droit à votre demande si cela rendait impossible ou compromettrait gravement la réalisation des objectifs de la recherche ;
• du droit de limiter le traitement de vos données, c'est-à-dire de bloquer temporairement l’utilisation de vos données ;

Vous pouvez également accéder directement, ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix, à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique. Pour cela, contactez directement le médecin qui vous a proposé de participer à l'étude.

Même si vous acceptez de participer à l’étude, vous pourrez à tout moment retirer votre consentement. Dans ce cas, aucune information supplémentaire vous concernant ne sera collectée. En revanche, conformément à l’article L.1125-17 du Code de la Santé Publique, ce retrait n'aura aucune incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des données obtenues sur la base de votre consentement éclairé avant que celui-ci n'ait été retiré.

De plus, certaines données visant à assurer la qualité et la sécurité de la recherche (par exemple les effets indésirables des produits testés) doivent obligatoirement être collectées par le promoteur. Vous ne pourrez pas exercer votre droit d’opposition ou d’effacement concernant ces données.

Le promoteur n’ayant pas accès à votre identité, il est recommandé de vous adresser, dans un premier temps, à l’investigateur, aux coordonnées disponibles la note d’information qui vous a été confiée.

Vous pouvez en outre, si vous le souhaitez, exercer vos droits auprès du délégué à la protection des données du promoteur (privacy@adscientiam.com ) qui traitera cette demande en coordination avec le médecin et les professionnels impliqués dans l’étude. Seules les personnes susmentionnées auront accès à votre demande. Ainsi, votre identité (prénom, nom) sera rendue accessible au délégué à la protection des données du promoteur.

Afin de préserver votre confidentialité vis-à-vis du promoteur, les commentaires, communications, et réclamations adressées au Délégué de la Protection des Données du promoteur (privacy@adscientiam.com) doivent d’abord être transmises à l’équipe investigatrice, si possible.

Si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits n’ont pas été respectés, vous disposez également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés:

• par courrier postal : Commission nationale de l’informatique et des libertés, Service des plaintes, 3 Place de Fontenoy, TSA80715, 75334 PARIS CEDEX 07 ;
• ou en ligne : https://www.cnil.fr/fr/plaintes.

Un consentement facultatif, indépendant de la présente étude vous sera demandé pour la conduite de recherches scientifiques ultérieures dans les domaines de la mucoviscidose, de la caractérisation de la marche, de la caractérisation des fonctions pulmonaires et de la caractérisation des événements nocturnes. Vous pouvez accepter ou refuser le principe de l’utilisation de vos données pseudonymisées pour cette finalité.

Pour obtenir des informations sur le(s) nouveau(x) traitement(s) de vos données, le promoteur a mis en place un site web dynamique (« portail de transparence ») que vous pourrez consulter régulièrement et préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement, à l’adresse suivante: https://privacy.adscientiam.com/fr/transparence. Cette page détaillera l’ensemble des mentions obligatoires du RGPD*, notamment, pour chaque projet concerné, l’identité du responsable de traitement et les finalités poursuivies justifiant la réutilisation de vos données.

Le site sera mis à jour à chaque fois qu’Ad Scientiam envisagera une réutilisation des données pseudonymisées donnant lieu à un nouveau traitement de données, conformément à votre consentement.

Grâce à cette information, vous pourrez choisir d’exercer vos droits d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition ou d’effacement de vos données. L’affichage des projets sur la page du site internet vaut information pour cette réutilisation de données et dès lors, il n’est pas prévu de vous adresser une lettre individuelle d’information complémentaire pour chaque projet de recherche.

Les modalités d’opposition pour chaque projet de recherche seront indiquées sur ce site Internet.

Vos données codées (données de santé, données concernant votre vie personnelle, etc.) seront mises à disposition des chercheurs pour une durée de deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche, et au plus tard jusqu’en 2029.

Elles feront ensuite l’objet d’un archivage pour une durée de quinze ans et ce conformément à la réglementation en vigueur, soit au plus tard en 2041. Passé ces délais, vos données personnelles seront supprimées ou anonymisées de manière sécurisée. Par exemple, elles pourront être utilisées de manière non identifiable à des fins d’analyse statistique.

Par ailleurs :

• La société Datacapt (solution de collecte de données pour l’étude) ne conservera vos données que pour un délai qui n'excédera pas trois mois après la fin de l’étude clinique, soit au plus tard jusqu’en 2026, puis intégralement supprimées;
• Le prestataire chargé du remboursement des frais de transport et/ou du versement d'indemnités (la société Voute) conservera vos données liées au remboursement 10 ans après la fin de l’étude clinique, soit au plus tard jusqu’en 2036;
• La société Ingedata devra enfin supprimer vos enregistrements vocaux dans un délai de 30 jours après l’annotation et fournir une preuve de la suppression des fichiers concernés.

Vous avez le droit d’être informé(e) des résultats globaux* de la recherche à l’issue de celle-ci, conformément aux dispositions de l’article L.1122-1 du Code de la Santé Publique. Il vous suffit pour cela d’en adresser la demande au médecin investigateur qui vous suit pendant l’étude.

Les résultats de la recherche pourront être présentés lors de réunions scientifiques ou dans des publications mais votre identité ne sera jamais divulguée.

Votre identité personnelle ne sera jamais révélée dans les publications pouvant résulter de cette étude, votre nom ne sera jamais utilisé dans d'autres communications de recherche telles que des conférences lors de réunions scientifiques. Les données expérimentales ainsi que les informations personnelles seront conservées en toute sécurité par les enquêteurs et ne seront divulguées d'aucune manière qui permettrait de vous identifier. Seules des statistiques récapitulatives telles que votre âge et votre sexe seront incluses dans les résultats expérimentaux publiés.

Cette étude est en conformité avec : la Déclaration d’Helsinki de 2013, les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH E6 (R2)) et le Titre 2 “Recherches impliquant la personne humaine” du livre Ier du Code de la Santé Publique.

Le traitement de vos données personnelles dans le cadre de la recherche a été autorisé par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Conformément au Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatifs aux dispositifs médicaux, le Comité de Protection des Personnes Sud-Est IV a étudié ce projet de recherche et a émis un avis favorable à sa réalisation le 25/01/2024.

• ANSM :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (France).
• CNIL :Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
• Données codées (ou pseudonymisées) :Le codage ou la pseudonymisation consiste à remplacer les données directement identifiantes (nom, prénom, etc.) d’un jeu de données par des données indirectement identifiantes (alias, numéro, etc.).
• Données personnelles :Données se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable. Les données de santé sont des données à caractère personnel particulières car sensibles.
• FDA : Food and Drug Administration, administration américaine responsable de la protection de la santé publique
• Promoteur : Personne physique ou morale responsable de l’étude, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu.
• RGPD : èglement Général sur la Protection des Données. Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.
• TGA : Therapeutic Goods Administration, autorité gouvernementale australienne responsable de l’évaluation, la caractérisation et le suivi des produits thérapeutiques
• Traitement des données :Un traitement de données personnelles est une opération, ou ensemble d’opérations, portant sur des données personnelles, quel que soit le procédé utilisé (collecte, enregistrement, organisation, conservation, adaptation, modification, extraction, consultation, utilisation, communication par transmission ou diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, rapprochement)