Politique de confidentialité

Cette politique de confidentialité s’applique aux données à caractère personnel que nous traitons dans le cadre de l’étude proposée. Chez Ad Scientiam, nous respectons votre vie privée et souhaitons vous informer sur le traitement de vos données à caractère personnel tout en vous permettant d’exercer vos droits. La présente politique de confidentialité vise à vous informer des données à caractère personnel que nous collectons, des finalités pour lesquelles nous les traitons, de leur durée de conservation et de vos droits en matière de protection de la vie privée.

La participation à cette recherche est volontaire. Vous pouvez refuser d’y participer ou arrêter d’y participer à tout moment. Votre décision n’entraînera aucune pénalité ni perte des services auxquels vous avez droit.

Si vous avez des questions, des préoccupations ou des réclamations, ou si vous pensez que cette recherche vous a porté préjudice, adressez-vous à l’équipe de recherche au(x) numéro(s) de téléphone indiqué(s) dans le présent document.

L’objectif de cette étude est de valider la performance et la sécurité de l’application mobile de mesure des symptômes à domicile, par rapport à l’évaluation réalisée à l’hôpital avec un médecin afin d'améliorer et de standardiser la surveillance à distance des patients atteints de scléroses en plaques et d'évaluer avec précision la progression de la maladie. L’étude évaluera également la facilité d’utilisation de l’outil ainsi que votre satisfaction quant à l’utilisation de l’application mobile.

Le traitement de vos données à caractère personnel est régi par le Règlement général sur la protection des données (UE) 2016/679 (« RGPD ») et par les lois applicables dans votre pays de 1 résidence. Le RGPD requiert de définir le rôle et les responsabilités de chaque partie au traitement de vos données à caractère personnel.

Le promoteur travaillera avec Sanofi (« Sanofi ») pour soutenir l’étude. À ce titre, Sanofi et le promoteur sont les responsables conjoints du traitement de vos données à caractère personnel (“co-responsable(s) de traitement”). Si vous acceptez de participer à cette étude, certaines informations personnelles vous concernant seront collectées, stockées, traitées et utilisées par :

• Ad Scientiam, promoteur de l’étude clinique, agissant en tant que « responsable du traitement des données » et situé en France.
• Sanofi, ses sociétés affiliées ou d’autres structures tierces désignées par Sanofi, agissant en tant que “ co-responsable de traitement” et situé aux Etats-Unis.
• PopsiCube, ses partenaires et affiliés, un organisme de recherche clinique en charge de l’organisation de l’étude clinique, agissant en tant que “sous-traitant” et située dans l’Union Européenne.
• Des prestataires de services, fournissant des services liés à l’organisation d’études cliniques, à l’hébergement de données et à la rémunération des participants, agissant en tant que “sous-traitant(s)” situé(s) dans l’Union européenne et aux États-Unis.
• Les investigateurs, les centres investigateurs et le personnel, pour la conduite de l’étude, agissant en tant que “sous-traitant(s)” et situé(s) dans l’Union européenne, le Canada et aux États-Unis.
• Le comité de protection des personnes/comité d’éthique qui supervise l’étude de recherche dans votre centre.
• Les agences réglementaires gouvernementales, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Therapeutic Goods Administration (TGA), Santé Canada et d’autres autorités réglementaires dans le monde entier.

La base légale choisie par les responsables du traitement des données est la poursuite des intérêts légitimes (Article 6 f. du RGPD). Les données de l’étude, y compris vos informations médicales codées, peuvent faire l’objet d’un traitement de données personnelles au sens du RGPD. Cela signifie que vos informations seront collectées, introduites dans des bases de données informatiques, stockées, consultées, vérifiées, analysées, transférées, imprimées à des fins de recherches scientifiques. Ces finalités peuvent inclure l’utilisation dans de futures recherches médicales ou pharmaceutiques. Dans ce cas, vous en serez informés selon les réglementations applicables en vigueur. Les responsables du traitement des données doivent mettre en œuvre des mesures appropriées pour garantir vos droits et libertés, y compris la collecte des seules données strictement nécessaires à des fins de recherche. Si vous avez des questions concernant la base légale du traitement de vos données à caractère personnel, vous pouvez contacter l’investigateur qui vous a proposé de participer à cette étude. . Afin de préserver votre confidentialité vis-à-vis du promoteur, les commentaires, communications et réclamations adressés au délégué à la protection des données du promoteur (privacy@adscientiam.com) doivent d’abord être transmis à l’investigateur, dans la mesure du possible.

Le cas échéant, les transferts de données sont effectués en vertu d’une décision d’adéquation de la Commission européenne (article 45 du RGPD) ou de garanties appropriées telles que des clauses contractuelles entre les responsables du traitement et/ou les sous-traitants (article 46 du RGPD). Si vous participez à cette étude, vos données à caractère personnel seront transférées dans l’Union européenne, au Canada et aux États-Unis. Pour obtenir plus d’informations sur le transfert de vos données à caractère personnel, vous pouvez contacter l’investigateur qui vous a proposé de participer à cette étude. Afin de préserver votre confidentialité vis-à-vis du promoteur, les commentaires, communications et réclamations adressés au délégué à la protection des données du promoteur (privacy@adscientiam.com)doivent d’abord être transmis à l’investigateur, dans la mesure du possible.

Les données suivantes seront collectées :

• Données socio-démographiques : mois et année de naissance, sexe, pays, situation familiale, niveau d’éducation, catégorie socio-professionnelle, vos aidants, vie professionnelle, régime d’affiliation à la sécurité sociale.
• Données cliniques : poids, taille, thérapie suivie dans le cadre de la recherche, thérapie concomitante, résultats d’examens, évènements indésirables, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, contre-indication médicales susceptibles d’influencer les résultats ou de rendre impossible la participation à l’étude, consommation de tabac/alcool/drogues
• Données brutes des tests numériques et des questionnaires de MSCopilot®Detect : horodatage, capteurs, accéléromètre, gyroscope, position relative, son de la voix, réponses que vous donnez à des questions : main dominante/non dominante, êtes-vous capables de voir avec vos 2 yeux ?, quelle main utilisez-vous en premier pour faire le test, etc. et questionnaires (réponses que vous donnerez aux différents questionnaires de l’application).
• Métadonnées des tests numériques MSCopilot® Detect et des questionnaires: date de début, fin du test ou du questionnaire, raison de l’arrêt, etc.
• Données liées au déroulement de la recherche : date de visite, participation à d’autres études en cours, déplacements vers l’établissement de soin, habitudes de vie, remboursement des frais engagés par la personne concernée liés à la recherche, montant annuel des indemnités perçues.
• Pour le dédommagement de votre participation, les données suivantes seront collectées :
• Nom et prénom, date de naissance, adresse mail, adresse de facturation, adresse de livraison (livraison de cartes de crédit, si applicable), numéro de téléphone portable, adresse IP, IBAN (facultatif, si applicable), n° d'identification dans l'étude clinique, suivi 3 de votre participation aux études cliniques, suivi de la réalisation des visites, frais à rembourser avec leurs justificatifs.
• Pour obtenir plus d’informations sur les données à caractère personnel collectées, vous pouvez contacter l’investigateur qui vous a proposé de participer à cette étudet. Afin de préserver votre confidentialité vis-à-vis du promoteur, les commentaires, communications et réclamations adressés au délégué à la protection des données du promoteur (privacy@adscientiam.com) doivent d’abord être transmis à l’investigateur, dans la mesure du possible.

Les informations personnelles collectées dans le cadre de cette étude seront conservées jusqu’à deux (2) ans après la publication du rapport final de l’étude, à moins que les exigences légales en matière de conservation n’obligent les responsables du traitement des données et/ou leurs sous-traitants à conserver les données pendant une période plus longue.

Après cette période de deux ans, vos données à caractère personnel seront archivées par le promoteur et/ou les responsables du traitement des données pendant vingt-cinq (25) ans après la fin de l’étude, conformément à la réglementation applicable.

Vos données à caractère personnel seront archivées par les investigateurs, les centres investigateurs et le personnel pendant quinze (15) ans après la fin de l’étude, conformément à la réglementation applicable.

Après cette période, vos données à caractère personnel seront supprimées ou rendues anonymes, ce qui signifie qu’elles pourront être utilisées de manière non identifiable à des fins d’analyse statistique et de planification commerciale.

Les résultats de la recherche peuvent être présentés lors de réunions scientifiques ou dans des publications, mais votre identité ne sera pas divulguée.

Vous fournirez des informations personnelles dans le cadre de votre participation à cette étude, ce qui implique un léger risque de perte de confidentialité. Tout sera mis en œuvre pour protéger ces informations de la divulgation. Toutefois, la Food and Drug Administration des États-Unis et d’autres organismes de réglementation peuvent inspecter les dossiers d’étude. Lors de la session initiale, un numéro de participant unique vous sera attribué et sera utilisé tout au long de l’étude. Votre identité personnelle ne sera pas révélée dans les publications qui pourraient résulter de cette étude. Votre nom ne sera pas non plus utilisé dans d’autres communications relatives à la recherche, telles que des conférences lors de réunions scientifiques. Les données expérimentales ainsi que les informations personnelles seront conservées par les investigateurs et ne seront pas divulguées d’une manière qui permettrait de 4 vous identifier personnellement. Seules des statistiques sommaires telles que votre âge et votre sexe seront incluses dans les résultats expérimentaux publiés. Le formulaire de consentement que vous avez signé avant le début de l’étude clinique, ainsi que tout formulaire contenant vos coordonnées personnelles, sera conservé dans un endroit accessible uniquement à l’investigateur du centre ou à la personne désignée par lui.

Une description de cet essai clinique sera disponible sur le site http://www.ClinicalTrials.gov, tel que l’exige la législation des États-Unis. Ce site web ne contiendra aucune information permettant de vous identifier. Tout au plus, il comprendra un résumé des résultats. Vous pouvez effectuer des recherches sur ce site web à tout moment.

Votre participation à cette étude est entièrement volontaire. Vous pouvez refuser d’y participer ou arrêter d’y participer à tout moment. Le refus de participer ou l’abandon de l’étude n’entraînera aucune pénalité ou perte des avantages auxquels vous avez droit. Si vous changez d’avis, vous êtes libre de mettre fin à la session et de vous retirer de l’étude. Votre décision de participer ou non à cette étude n’affectera pas la qualité des soins médicaux que vous recevrez dans cet établissement. Vous disposez de tout le temps qu’il vous sera nécessaire pour décider si vous souhaitez ou non participer à cette étude.

Votre décision n’entraînera aucun préjudice quant au traitement de vos données à caractère personnel. À tout moment, vous pouvez retirer votre consentement au traitement de vos données à caractère personnel, sans avoir à vous justifier et sans que cela n’ait aucune conséquence. Si vous choisissez de ne pas consentir ou de retirer votre consentement à la collecte, à l’accès, à l’utilisation, au stockage, à la divulgation et au transfert de vos données, vous ne pourrez pas participer à l’étude, car vos données sont nécessaires à la réalisation de l’étude. Si vous révoquez votre consentement, votre participation à l’étude prendra fin à l’issue de la/des visite(s) de fin anticipée/fin d’étude et le personnel de l’étude ne recueillera pas de nouvelles informations médicales auprès de vous.

Vous avez le droit d’accéder à vos données à caractère personnel, le droit de rectifier les données inexactes, le droit à l’oubli – qui vous permet de demander l’effacement de vos données à caractère personnel –, le droit de restreindre le traitement de vos données et le droit de vous opposer, à tout moment, au traitement de vos données à caractère personnel, comme le permettent les lois sur la protection des données applicables dans votre pays et les lois relatives à la conduite d’essais cliniques.

Pour exercer ces droits ou si vous avez des questions sur le traitement de vos données, vous pouvez contacter l’investigateur au(x) numéro(s) indiqué(s) au début de ce document. Afin de préserver votre confidentialité vis-à-vis du promoteur, les commentaires, communications et réclamations adressés au délégué à la protection des données du promoteur (privacy@adscientiam.com) doivent d’abord être transmis à l’investigateur, dans la mesure du possible.

Conformément à l’article 77 du RGPD, si vous estimez, après nous avoir contactés, que vos droits ne sont pas respectés, vous avez le droit de déposer une plainte auprès de l’autorité de protection de la vie privée ou des données de votre pays de résidence.